Study to assess request for one (-1-) exemption, for lead as a thermal stabilizer in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of Creatinine and Blood Urea Nitrogen (BUN) in whole blood, in Annex IV of Directive 2011/65/EU (Pack 26)

Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-und Elektronikgeräten (RoHS) legt fest, dass „in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte einschließlich Kabeln und Ersatzteilen für die Reparatur, die Wiederverwendung, die Aktualisierung von Funktionen oder die Erweiterung des Leistungsvermögens keine der in Anhang II aufgeführten Stoffe (z. B. Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle und polybromierte Diphenylether) enthalten dürfen. Die Kommission hat einen Antrag über eine neue Ausnahme von diesen Beschränkungen erhalten, der sich auf medizinische Geräte (Annex IV) bezieht.

Das Öko-Institut leistet technische und wissenschaftliche Unterstützung für die Bewertung dieses Antrages auf Ausnahmeregelung von der RoHS-Richtlinie. Der Antrag wird einer Bewertung unterzogen um festzustellen, ob er in Anbetracht des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts gerechtfertigt sind und vor allem, ob der Einsatz eines verbotenen Stoffes oder eines Stoffes, der Einschränkungen unterliegt, in dem Antrag entsprechend dem der Kommission in Bezug auf die RoHS-Richtlinie übertragenen Mandat zulässig ist.